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范围

RB Pharma的任务是升级客户的现有设施、设备和公用事业,该客户希望在现有工厂生产一种新产品。所涉及的工作范围包括:HVAC升级到ISO14644-1标准7,安装新的HTF包,详细设计,HAZOP,成本计算和采购,项目和施工管理,验证。

挑战

RB制药将在有限的时间内为客户完成所有工作,并将对现有生产的影响降到最低,MOC将与HCL兼容-将不锈钢过滤器替换为哈氏合金,并升级容器系统以处理1.5µg/m³的产品。

结果

RB制药公司提供了一个分期安装项目,以满足客户的需求。

阶段1关闭以搬迁现有设备并为新设施腾出空间。

第二阶段重新调试现有设备。

第三阶段安装和调试新设备。

好处

通过RB制药的方法,客户的要求得到了满足,项目在预算内按时交付,同时克服了后勤上的困难。

2010年8月,RBPC被授予设计和管理合同。该建筑于2011年4月完成IQ阶段,用于生产有效的附表2控制药物,OEL为700纳克/立方米,可行性研究,前端研究,详细设计,施工管理,验证,CDM要求

  • 要求是在尽可能短的时间内将一个未使用的办公室转变为一个独立的设施。
  • 该设施包括更衣室,气闸,搅拌机,压片机,吸塑包装机,分析实验室,安全室。
  • 暖通空调系统,每个房间的空气都经过高效空气过滤器过滤。
  • 该项目的主要推动力是2011年达成的600万片的供应协议。

范围

  • 最初的布局概念是由Aesica开发的。Aesica还采购了所有主要的生产设备。
  • RB制药公司在三个独立的设计阶段(30%的可行性,10%的前端和详细设计阶段)对设施和公用事业进行了成本评估。
  • 然后,RB制药公司负责该设施的建设。
  • RB制药完成了所有设施和效用验证交付。
  • 尽管在严冬期间发生了重大施工活动(钢结构安装和包层安装),但该建筑仍按时交付。

结果

  • 与最初的可行性阶段目标在同一个月内完成了建筑的完工。
  • 设施和公用事业的最终成本仅比可行性水平(30%设计阶段)的估计价格高8%,仅比详细设计水平的估计价格高0.5%。

工程主管Mike Battrum评论道:

RB制药公司按照预算按时交付了一流的强有力的生产设施。

2012年11月RB Pharma获得设计工作,2013年5月开始升级设施关闭。2013年7月部分交接制作产品1。2013年12月API强效药物设施设备,设施和效用升级,为新客户生产产品,详细设计,HAZOP,施工管理,验证。需求

  • 要求升级现有的强效药物设施,使其能够生产新产品,该产品既是附表3管制药物,也是OEL为1.5µg/m³8小时TWA的强效药物(Safebridge 3级强效化合物)。
  • 设备的建造材料必须与盐酸相容。现有的不锈钢干燥过滤器必须以一种同情的方式被移除,这样它就可以在二手市场上出售,并被新的哈氏干燥过滤器取代。
  • 密封系统将进行升级,以处理OEL为1.5µg/m³的产品。
  • HVAC系统升级至ISO 14644-1 7级。
  • 安装一个新的HTF包。
  • 所进行的工程须确保对其他生产作业的影响减至最低。

范围

  • 最初的概念包括购买新的过滤器干燥器是由Aesica完成的。
  • RB制药公司设计并计算了剩余的设备、设施和公用设施升级的费用。
  • HAZOP评估。
  • 然后RBPC管理升级的构建。
  • RB制药完成了所有设备、设施和效用验证。

交付

  • 升级分2个阶段完成。最初需要关闭以重新安置现有设备,并创建了一个包含建筑区域。随后,工厂的其余部分被移交给现有产品的生产。
  • 其余的升级和验证将按计划完成

结果

升级工作在预算内按时完成

工程主管Mike Battrum评论道:

RB制药以灵活和专业的方式完成了一个后勤困难的项目。

案例研究

项目完成

  • 实验室改造,包括将3个实验室合并为一个,通风柜和擦膜蒸发器。
  • 产品包装生产线设计,从液体产品灌装到全自动包装和标签。
  • 新型创新的全自动液体药品灌装和称重检查系统。
  • 对药物输送系统进行故障排除和优化,以提供一致的产品剂量,无论消费者施加的力如何,以尽量减少喷射。
  • 大规模的操作和安全设施升级,包括氮气分配系统。
  • 引入混合容器,改善了最终药品的获取途径。
  • 识别常规产品接触气体测试位置的问题,并开发解决方案,以提高效率和GMP符合性。
  • 温度和湿度的环境映射和药品规格结果的关键分析。
  • 营养液混合灌装生产线设计。
  • 通过初始配方开发、灌装、组装和包装进行医疗器械的设计和开发;从最初的研究,到临床试验,再到商业化生产。
  • 开发一种新的、精确的制造生物相容性微球的工艺技术(癌症药物输送系统)188bet官方网站入口
  • 药品生产工艺设计
  • 危险品分类检查和更新
  • 完成工厂LOPA和SIL的评估和更新
  • WFE的设计和安装以提高生产能力
  • 废溶剂罐及公路罐车装载系统的设计
  • 换装除尘器系统设计

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